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医疗器械

2018-05-14 15:57:47 点击次数:

医疗器械直接关系到人的生命和健康,世界各国针对医疗器械产品制定了较其他产品更严格的法律法规,以高标准、高安全性的医疗器械产品更好的服务于人们。作为获得CNAS授权专业医疗器械第三方检测机构,与DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA,AP等众多国际公告机构合作良好,可为医疗器械类产品进入欧洲和国际市场进行专业的检测、咨询、认证服务医疗器械指令(MDD 93/42 EEC),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。


 级别

 设计阶段

 生产阶段

 I类

 自我符合声明

 自我符合声明

 I类(测量功能)

 自我符合声明

 公告机构

 I类(灭菌)

 自我符合声明

 公告机构

 IIa类

 自我符合声明

 公告机构

 IIb类

 公告机构

 公告机构

 III类

公告机构

 公告机构


欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下:


 名称

 CE Ref.指令


产品举例

 植入式医疗器械指令

(植入人体的医疗设备)

 90/385/EEC

 心脏起搏器

 普通医疗器械指令

 93/42/EEC

 监护仪,电动轮椅,
心电、超声

 体外诊断医疗器械指令

(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材)

 98/79/EC

 尿液分析仪酶标仪,血糖仪


2. 体外诊断指令IVDD98/79 CE认证:随着欧洲体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)的通过,体外诊断医疗器械指令的要求对所有欧盟成员国都是强制的。

3. 国际标准ISO 13485是一个独立的,用于医疗器械行业的质量管理体系标准。它可以让您对市场和国际竞争进行灵活的反应。全球通检测作为第三方检测认证机构,与国际认证机构和国内咨询公司资源整合提供给您所需要的支持。此国际标准规定了医疗器械的设计/开发,生产,客户服务和组装的质量保证体系。它包括了所有的应用于医疗器械生产的GMP原则(GMP=良好的生产管理规范)。在ISO 9001要求的基础上,ISO 13485还必须满足一系列的额外标准。

4. FDA510(K) :上市前通知510(K)是美国对医疗产品或体外诊断产品进行批准的最通用的方法。全球通检测作为第三方检测机构,可以对大部分II类器械进行510 (k)咨询、检测认证服务。

5. 美国FDA简介:美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)

6. 国内SFDA:在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照SFDA的《医疗器械产品注册管理办法》规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。

    此外,以下7类医疗器械产品必须同时获得药监局的医疗器械注册证和CCC认证:

  • 医用X射线诊断设备

  • 血液透析装置

  • 空心纤维透析器

  • 血液净化装置的体外循环管道

  • 心电图机

  • 植入式心脏起搏器

  • 人工心肺机


常见产品

※体外诊断设备(IVD)

※普通医疗设备(MDD)

※医用X射线诊断设备

※血液透析装置

※空心纤维透析器

※血液净化装置的体外循环管道

※心电图机

※植入式心脏起搏器

※人工心肺机

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